5月28日上午，吉林省药品监督管理局召开全省《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）宣贯培训大会，进一步加强普法宣传，推动条例贯彻实施，提升医疗器械监管人员监管能力和执法水平，强化医疗器械生产经营企业、使用单位主体责任，保障公众用械安全。
会上，国家药监局宣讲团成员、国家药监局医疗器械注册管理司稽查专员王兰明以“《医疗器械监督管理条例（2021）》简析”为题，全面介绍了《条例》的出台背景、修订过程、主要修改内容、制度创新，以及与医疗器械注册相关《条例》配套法规制修订计划，并解析了实施新版《条例》对地方政府、监管部门、生产经营企业的要求。
国家药监局医疗器械监管司监管二处处长王昕以“《医疗器械监督管理条例》介绍——医疗器械上市后监管”为题，详细介绍新《条例》在医疗器械上市后监管方面的新要求，尤其是对全面实施注册人制度给生产、经营环节带来哪些变化、落实全生命周期主体责任强化了企业哪些责任和义务进行了重点阐述。
会议强调，各地要充分认识学习宣传贯彻《条例》的重要性和必要性，主要负责人要亲自部署、亲自组织、亲自跟踪问效，确保《条例》学习宣贯工作各项要求按照时间节点落到实处。要充分发挥互联网等载体作用，广泛宣传和普及《条例》，同时积极发动全系统监管人员和医疗器械生产经营企业参与《条例》的学习宣贯活动，切实提高《条例》学习宣贯效果。全省药监系统要按照《条例》要求，深入落实审评审批制度改革各项举措，推动医疗器械注册人制度全面实施。要深入企业和基层一线，听取企业意见，解决企业难题，持续鼓励医疗器械创新发展，抓好优化营商环境政策措施的贯彻落实。
据了解，《医疗器械监督管理条例》颁布后，吉林省药监局高度重视，把学习宣传贯彻《条例》作为全省药品监管系统当前和今后一段时间的重要任务，进一步提高综合执法能力，全面依法履行监管责任，严厉打击医疗器械违法行为，保障人民群众用械安全有效，服务经济社会高质量发展。4月8日，组织观看《医疗器械监督管理条例》首场线上公益宣贯会；4月30日，制定印发方案，扎实推进《条例》学习宣传贯彻工作；5月10日，组织相关部门及20家医疗器械生产企业、经营企业代表，召开实施《医疗器械监督管理条例》宣贯工作座谈会，推进全省医疗器械安全监管工作高质量发展。
此次培训会采取线上线下相结合的方式进行，省药监局设立主会场、各地市场监管局设立86个分会场，全省负责医疗器械监管与执法工作的人员，各医疗器械生产经营企业、医疗机构的法人代表共计2300余人参加。
中国吉林网 吉刻APP记者 吴雪金
图片由吉林省药监局提供
