480批次，这是吉林省2021年医疗器械省级抽样检验的任务量。
近日，吉林省药品监督管理局下发2021年医疗器械省级抽样检验工作任务，明确全年抽样检验480批次，并要求抽样工作必须在2021年5月15日前完成，检验工作必须在2021年9月30日前完成。
据悉，为加强医疗器械产品抽样检验工作的靶向性，提高抽样不合格阳性率，吉林省药监局针对吉林省医疗器械生产经营使用各环节实际情况，遵循客观公正、科学严谨、依法行政的原则，坚持监督检查与现场抽样相结合，提高抽验工作的针对性和有效性，精心部署，统筹安排，结合国家医疗器械抽样检验任务，本着突出重点，相互补充的原则，确定了2021年医疗器械省级抽样检验任务。
480批次中，包含生产环节179批次，经营使用环节309批次。重点抽样产品为医用口罩、医用防护服等防疫类医疗器械、一次性使用无菌注射器、输液器(带针)、一次性使用无菌产品、特定电磁波治疗器、医用电子体温计、医用超声雾化器、氦氖激光治疗机、干化学尿液分析仪、血液分析仪、光固化机等，包含无源产品330批，有源产品50批。为了加强对洁净区生产环境的监测，该局大幅度提高对生产企业洁净区环境监测力度，拟对80家生产企业进行环境监测，覆盖率超60%。
方案中还对执行抽样检验任务的各市州市场监督管理部门、各检查分局、检验机构提出明确的工作纪律、时限要求。方案强调，各级医疗器械监管部门要:
加强现场抽样与监督检查相结合。在现场抽样的同时，对生产、经营、使用单位进行现场监督检查，发现违法违规行为立即立案查处。要将既往辖区内不合格产品涉及的生产、经营企业及使用单位列为重点监管和抽样单位，加大抽样和检查频次。
突出靶向性，提高监督抽样效能。对人体有潜在危险的、其安全性及有效性须严格控制的、市场上反映有质量问题的、国家局和各省级局历年抽验不合格、转产企业以及其他需重点监控的产品进行重点抽样，切实提高抽样靶向性、阳性率。
严格标准规范，增强检验公信力。严格执行检验标准，切实按检验规程开展检验工作，杜绝因采标和方法错误而导致检验结果错误的现象发生，确保检验结果公平公正、科学严谨。
加强不合格产品案件的核查查处。按照“谁抽样、谁核查、谁查处”的原则，及时向不合格产品生产企业所在地市场局和检查分局核查相关信息，对一经确认的不合格产品要依法立案查处。
严格标准，做好复验工作。明确规定被抽样单位或标示生产企业对检验结果有异议的，可以自收到检验结果送达告知书之日起7个工作日内向抽样局提出复检申请，并同时向有资质的医疗器械检验机构提出书面复检申请，并支付相关费用。逾期未提出异议的，视为认可检验结果。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内做出复检结论，复检结论为最终检验结论。
