吉林省药监局明确2021年药品安全监管工作要点 厅局报道-政务在线 梁欢欢 3350871
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吉林省药监局明确2021年药品安全监管工作要点

2021-04-07 16:32 | 来源: 中国吉林网

  近日,吉林省药品监督管理局印发《2021年药品安全监管工作要点》(以下简称《工作要点》),旨在通过加快完善监管组织体系、政策法规体系、风险防控体系、技术支撑体系、产业帮扶体系等举措,促进全省药品产业高质量发展。

  完善监管组织体系 提升履职尽责水平

  今年,吉林省药监局明确继续巩固和深化药品监管体制改革成果,落实药品全生命周期监管责任,加快形成纵向顺畅、横向协调、内部高效、统一权威的药品监管组织运行体系。

  根据《工作要点》,要推进省市县三级药品监管部门事权合理划分,将市县两级市场监管部门参与省药监局组织的监督检查、专项整治等情况作为目标考评重要依据。落实吉林省药品安全委员会2021年重点工作,推动市县两级成立药品安全综合协调机构,压实安全责任,强化党政同责。组织召开第三次疫苗管理工作联席会议,高标准完成疫苗NRA评估准备工作。

  制定《吉林省关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,推动在“长辽梅通白敦医药产业走廊”节点城市建立药品检查机构,加快形成以行政执法人员为主、专兼职检查员为补充的检查员管理体系,带动全省药品监管能力显著提升。

  科学编制《吉林省医疗器械产业发展规划》和《吉林省药品安全及高质量发展“十四五”规划》;重点完成《吉林省药品监督管理条例》及配套制度的制修订工作,着力构建覆盖“两品一械”全生命周期监管的制度体系;修订完善“两品一械”行政处罚裁量基准,发挥好法律顾问和公职律师专业支撑作用,推进“三项制度”,审慎执行“四张清单”,提升全系统依法行政水平。

  完善风险防控体系 提升综合治理水平

  吉林省药监局将坚持问题导向,着力提高识别风险、预判风险、化解风险的能力和水平。

  在源头治理方面,建立生产企业负责人告诫、备案和约谈等制度,加强医疗器械注册研制核查和一类医疗器械备案督导检查,抓好化妆品许可备案管理;落实药品分类分级监管制度,动态调整医疗器械分类分级监管目录。全年组织省级药品抽检7165批次、医疗器械480批次、化妆品200批次;加强监督检查、风险监测、检验检测等信息的部门会商,定期研判全省药品安全趋势。

  监督检查方面,深入开展2021年度药品质量提升行动,重点加强新冠疫苗委托生产的质量安全监管,严把新冠肺炎病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩等防疫物资质量关。持续开展疫苗、中药饮片、特殊药品、无菌植入类医疗器械、儿童及特殊用途化妆品等高风险产品监督检查,坚决遏制系统性、区域性药品安全事件发生。

  案件查办方面,要建立完善省、市、县三级药品案件协查机制,进一步密切与省公安厅、省检察院的协同配合,实现案件信息共享、执法资源互补、线索及时移送,始终保持打击违法违规行为的高压态势。

  完善技术支撑体系 提升服务发展水平

  推进药品监管体系和监管能力现代化,实现医药产业高质量发展,必须发展和完善技术支撑体系建设。《工作要点》部署,要深化“智慧药监”项目一期建设成果,加快二期建设进程,完善行政许可审批和注册备案系统,建设监督检查、移动执法和执法办案信息平台,推进重点品种信息化可追溯体系建设,实现审批、检查、办案等信息共享。同时,加速建成疫苗批签发实验室,具备省内主要疫苗品种和新冠疫苗的检验能力;推动电磁兼容实验室和生物安全实验室建设,提升医疗器械检验检测水平;建成药物非临床安全评价实验室(GLP)和仿制药一致性评价实验室,促进创新药物快速上市;持续完善国家监管重点实验室创建,提升监管科学化水平,服务高质量发展。

  《工作要点》指出,将通过深化吉浙监管合作,与兄弟省局逐步建立起监管互动、信息互通、经验互鉴的长效合作机制,加快提升全省综合监管水平;与国家药监局南方医药经济研究所签署战略合作协议,为全省医药产业发展“问诊把脉”。

  为加快医药产业转型升级,将大力推进医疗器械注册人制度落地实施,发挥医疗器械创新吉林服务站作用,搭建医疗器械政、产、学、研合作平台。指导地方政府建设医疗器械产业园区,配合相关部门抓好长春、通化医药健康产业核心区和辽源、白山、梅河口、敦化等医药特色产业基地园区建设。继续加快中药材地方标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准制修订,推动中药事业传承创新高质量发展。协调推进完成药品进口口岸药监局和口岸所挂牌,推动临江、璋春药材进口口岸建设,开启吉林省对外开放新篇章。

  此外,吉林省药监局还将开展“季度调研行”活动,深入一线,协助企业解决急、难、愁、盼等具体问题;发挥省医药中等职业学校教学优势,帮助企业培训技能型人才,为吉林省医药产业发展贡献人才力量。

中国吉林网 吉刻APP记者 吴雪金 通讯员 叶阳欢

编辑: 梁欢欢 吉网新闻热线:0431-82902222